Recursos de OCALIVA® (ácido obeticólico)

Aquí encontrará algunos recursos que le ayudarán a entender los diferentes aspectos del tratamiento de la cirrhosis biliar primaria (CBP) con OCALIVA. Visite ocaliva.com para obtener más información y consulte la Información de prescripción, incluido el recuadro de advertencia, y la Guía del medicamento.

  • Folleto de OCALIVA

    Información clave que necesita sobre OCALIVA

  • Folleto OCALIVA y usted

    Una guía útil para ayudarle a hacer seguimiento de su nivel de fosfatasa alcalina (ALP) con su equipo de atención médica

  • Folleto de Interconnect

    Una descripción detallada de los servicios y las ofertas integrales de Interconnect

Análisis de OCALIVA (ácido obeticólico)

Estas herramientas se diseñaron para ayudar a facilitar la comunicación con amigos, familiares y su equipo de atención médica con respecto a la cirrosis biliar primaria (CBP) y OCALIVA.

  • Folleto de amigos y familiares

    Un folleto para ayudarle a hablar con sus amigos y seres queridos sobre la CBP y OCALIVA

  • Guías de análisis del equipo de atención médica

    Una herramienta diseñada para ayudarle a iniciar la conversación sobre OCALIVA con su equipo de atención médica

Haga clic para obtener información de seguridad importante sobre OCALIVA, incluidos los efectos secundarios graves.

OCALIVA® (ácido obeticólico) es un medicamento recetado para el tratamiento en adultos que padecen CBP en combinación con ácido ursodesoxicólico (UDCA) o solo si el UDCA no es tolerado.

Personas que padecían colangitis biliar primaria (CBP) con cirrosis hepática avanzada sufrieron un empeoramiento de problemas hepáticos, insuficiencia hepática, que, en algunos casos, provocaron la muerte, cuando se administraron OCALIVA con más frecuencia de la recomendada

Información de Seguridad Importante

OCALIVA® (ácido obeticólico) es un medicamento recetado para el tratamiento en adultos que padecen CBP en combinación con ácido ursodesoxicólico (UDCA) o solo si el UDCA no es tolerado.

¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre OCALIVA?

OCALIVA puede provocar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:

Personas que padecían colangitis biliar primaria (CBP) con cirrosis hepática avanzada sufrieron un empeoramiento de problemas hepáticos, insuficiencia hepática, que, en algunos casos, provocaron la muerte, cuando se administraron OCALIVA con más frecuencia de la recomendada.

Si padece CBP con cirrosis biliar primaria, es posible que necesite una dosis menor de OCALIVA. Antes de comenzar con la administración de OCALIVA y durante su tratamiento con OCALIVA, su proveedor de atención médica realizará pruebas para controlar el hígado. Estas pruebas ayudarán a que su proveedor de atención médica decida qué cantidad de OCALIVA se debe administrar y con qué frecuencia. Si los problemas hepáticos empeoran, su proveedor de atención médica puede modificar la dosis de OCALIVA, o bien interrumpir la administración durante un período de tiempo o de manera permanente.

Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si padece alguno de los siguientes síntomas de empeoramiento de problemas hepáticos durante el tratamiento con OCALIVA:

  • Hinchazón en el área del estómago debido a una acumulación de líquido; ictericia en la piel o la parte blanca de los ojos; heces negras, alquitranadas o con sangre; tos o vómitos con sangre; o vómitos que tienen la apariencia de “café molido”; cambios mentales (como confusión, más somnolencia de lo habitual o dificultad para despertarse, dificultad para hablar, cambios de humor o cambios en la personalidad).

Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si padece alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con OCALIVA y son graves y no desaparecen:

  • Dolor estomacal, náuseas, vómitos o diarrea; pérdida del apetito o pérdida de peso; fatiga (aparición nueva o empeoramiento), debilidad, fiebre o escalofríos; mareos; micción menos frecuente.

¿Qué es OCALIVA?

OCALIVA es un medicamento recetado para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria (CBP) en combinación con ácido ursodesoxicólico (UDCA) en adultos que no han respondido lo suficientemente bien al UDCA, o solo para adultos que no pueden tolerar el UDCA. Se desconoce si la administración de OCALIVA mejorará su probabilidad de vivir o sus síntomas de la CBP. Hay estudios en curso para averiguar cómo funciona OCALIVA a lo largo de un período de tiempo más prolongado.

¿Quiénes no se deben administrar OCALIVA?

No se administre OCALIVA si tiene o tuvo una obstrucción completa en los conductos biliares del hígado o la vesícula biliar.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OCALIVA?

OCALIVA puede provocar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:

  • Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre OCALIVA?”
  • Picazón intensa. La picazón (prurito) es un efecto secundario habitual y a veces puede llegar a ser grave (picazón intensa o picazón en todo el cuerpo). La picazón intensa puede causar molestias, dificultad para dormir y problemas para realizar actividades diarias, y generalmente requiere tratamiento. Informe a su proveedor de atención médica si sufre picazón intensa o si esta se agrava.
  • Disminución del colesterol bueno. Se han observado disminuciones en los niveles de HDL-C (“colesterol bueno”) en pacientes que realizan el tratamiento con OCALIVA. Su proveedor de atención médica controlará los niveles de colesterol durante el tratamiento para verificar si debe continuar con OCALIVA.

Los efectos secundarios más frecuentes de OCALIVA son los siguientes: prurito (picazón en el cuerpo), cansancio, dolor y malestar estomacal, erupción, dolor en las articulaciones, la boca y la garganta, mareos, estreñimiento, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies, palpitación cardíaca rápida o irregular, fiebre, cambios en el funcionamiento de la glándula tiroides y eczema (sequedad, irritación, enrojecimiento, formación de costras o secreción de la piel).

Estos no son todos los posibles efectos secundarios asociados con OCALIVA. Llame a su proveedor de atención médica para solicitar asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.

¿Qué debo comentarle a mi proveedor de atención médica antes de comenzar mi tratamiento con OCALIVA?

Antes de comenzar su tratamiento con OCALIVA, informe a su proveedor de atención médica todas sus afecciones médicas, incluidos los siguientes asuntos:

  • Si está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si OCALIVA produce daños al bebé en gestación.
  • Si está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si OCALIVA pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar al bebé durante su tratamiento con OCALIVA.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que usa, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. OCALIVA puede afectar la forma en que funcionan ciertos medicamentos. Ciertos medicamentos pueden afectar la forma en la que OCALIVA funciona.

Consulte la Guía del medicamento y la Información de prescripcióncompleta, incluido el recuadro de advertencia, para los comprimidos de 5 mg y 10 mg de OCALIVA.

Disponible solo con receta.

Para informar efectos secundarios negativos de OCALIVA, comuníquese con Intercept Pharmaceuticals, Inc. al 1-844-782-ICPT. También puede informarlos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

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