Si usted tiene colangitis biliar primaria (PBC) con cirrosis avanzada, es posible que necesite una dosis menor de OCALIVA. Antes de empezar a tomar OCALIVA, y durante el tratamiento con OCALIVA, su proveedor de atención médica le realizará pruebas para controlar el hígado. Estas pruebas ayudarán a que su proveedor de atención médica decida qué cantidad de OCALIVA debería tomar usted y con qué frecuencia debería tomarla. Si sus problemas hepáticos empeoran, su proveedor de atención médica puede modificar la dosis de OCALIVA, interrumpirla por un período de tiempo determinado o interrumpirla completamente.
Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas o si sus problemas hepáticos empeoran durante el tratamiento con OCALIVA:
- Inflamación en el área estomacal por acumulación de líquidos; color amarillento en la piel o la parte blanca del ojo; heces negras, alquitranadas o sanguinolentas; tos o vómitos con sangre, o vómito semejante a “café molido”; o cambios mentales (como confusión, si tiene más sueño de lo habitual o si le cuesta más despertarse, dificultad para hablar, altibajos emocionales o cambios en la personalidad).
Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con OCALIVA y si son graves o no desaparecen:
- Dolor en el área estomacal, náuseas, vómitos o diarrea; falta de apetito o pérdida de peso; fatiga, debilidad, fiebre o escalofríos por primera vez o que empeoran; mareos; micción poco frecuente.
No tome OCALIVA si tiene o alguna vez tuvo un bloqueo completo en las vías biliares del hígado o la vesícula biliar.
OCALIVA puede causar efectos secundarios graves, entre ellos los siguientes:
- Consulte, “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre OCALIVA?”
- Picazón grave. La picazón (prurito) es un efecto secundario común y, a veces, puede ser grave (picazón intensa o picazón en todo el cuerpo). La picazón grave puede causar molestias, problemas para dormir y problemas para realizar actividades cotidianas; y, generalmente, requiere tratamiento. Informe a su proveedor de atención médica si tiene picazón grave o si su picazón empeora.
- Reducción del colesterol bueno. Se observaron reducciones de HDL-C (“colesterol bueno”) en pacientes que toman OCALIVA. Durante el tratamiento, su proveedor de atención médica controlará sus niveles de colesterol para determinar si debe continuar tomando OCALIVA.
Los efectos secundarios más frecuentes de OCALIVA incluyen los siguientes: prurito (picazón cutánea); cansancio; dolor y molestias estomacales; erupción; dolor en las articulaciones, la boca y la garganta; mareos; estreñimiento; inflamación de las manos, los tobillos o los pies; latidos rápidos o irregulares; fiebre; cambios en el funcionamiento de la glándula tiroides; y eczema (sequedad, irritación, enrojecimiento, costras o drenajes de la piel).
Estos no son todos los efectos secundarios posibles asociados con OCALIVA. Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico acerca de efectos secundarios.
Antes de tomar OCALIVA, informe a su proveedor de atención médica de todas las afecciones médicas que padece, incluso si:
- Está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si OCALIVA puede dañar al bebé en gestación.
- Está amamantando o planea amamantar. No se sabe si OCALIVA pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre cuál es la mejor forma de alimentar a su bebé si usted toma OCALIVA.
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos medicamentos con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. OCALIVA puede afectar la forma en que funcionan ciertos medicamentos. Y otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona OCALIVA.
OCALIVA es un medicamento con receta que se utiliza para tratar la colangitis biliar primaria (Primary Biliary Cholangitis, PBC) en combinación con el ácido ursodesoxicólico (Ursodeoxycholic Acid, UDCA) en adultos que no responden lo suficientemente bien al UDCA, o solo en adultos que no toleran el UDCA. No se sabe si tomar OCALIVA mejorará sus probabilidades de sobrevivir o si mejorará sus síntomas de PBC. Actualmente, hay estudios en curso para averiguar cómo funciona OCALIVA en plazos más largos.
Consulte la Guía del medicamento y la Información de prescripción completa, incluidas las Advertencias, para los comprimidos de OCALIVA de 5 mg y 10 mg.
Disponible únicamente con receta.
Para informar efectos secundarios negativos de OCALIVA, comuníquese con Intercept Pharmaceuticals, Inc. al 1-844-782-ICPT, o puede informarlos ante la FDA llamando al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.
